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2018年卒中領域進展回顧(下)
發布日期:2019-04-02 15:45:41 來源:中華醫學信息導報 作者:首都醫科大學附屬北京天壇醫院 王擁軍 丁亞榕 戴麗葉 索閱 瀏覽次數:

王擁軍


2018年匆匆而過,腦血管病的臨床和基礎研究捷報不斷,世界各地的研究為征服這個人類最重要的慢性病邁出了可喜的一步。盤點走過的一年,我們又見證了哪些給歷史留下重要印記的研究呢?本刊將接上期繼續講述2018年度卒中領域的重大進展。

 

腦出血的藥物治療:難以止住的終點

在所有類型的卒中中,自發性腦出血比例高達20%,目前唯一能改善功能結局的干預措施是早期強化降壓。在發病最初的幾個小時內,1/3的腦出血患者有血腫擴大,且與預后不良相關。影像學標記如計算機體層攝影血管造影(CTA)“點征”是預測血腫擴大的可能標志,大部分人認為應該藥物止血,但既往研究發現,止血藥不僅不能改善功能結局,還可能會增加下肢靜脈血栓風險。

2018年,英國的Nikola Sprigg 教授發表了TICH-2試驗結果。TICH-2旨在探討顱內出血患者超急性期氨甲環酸治療能否降低血腫擴大風險及改善患者預后。共納入發病8 h內的腦出血患者2325例,其中氨甲環酸組1161例(靜脈給予1g氨甲環酸推注,隨后8h輸注1g氨甲環酸),安慰劑組1164 例。盡管氨甲環酸降低了血腫擴大、早期死亡和嚴重不良事件, 90 d功能狀態在氨甲環酸和安慰劑組的腦出血患者沒有顯著性差異。事后亞組分析的結果提示, 這可能是樣本量和患者的選擇造成的,仍需要進一步臨床試驗的探索。下一步的研究可以通過計算機體層攝影平掃“混雜征”、CTA“點征”等影像學手段篩選或人工智能預測可能發生血腫擴大的患者,提前給予氨甲環酸治療。這三種方法都是下一個臨床試驗的起點,期待氨甲環酸這類價格低廉、易得,且相對安全的藥物可以改寫教科書,對腦出血領域的治療產生重要影響。

 

腦血管病康復治療:聚焦藥物

近年來,盡管在急性期血管再通治療方面取得了巨大進展,仍有約50%的幸存者將終身殘疾,給家庭和社會帶來了沉重的負擔,迫切需要可以減少神經損傷、改善功能預后的康復治療。目前常用的康復手段主要是物理治療和促康復藥,其中, 使用最廣泛的是抗抑郁藥。在臨床試驗中評價最多的是氟西汀,用于新發卒中的康復治療。有一種觀點認為,抗抑郁藥也是促康復藥。國際同步啟動了三個臨床試驗,分別是英國的FOCUS,澳大利亞、新西蘭和越南的AFFINITY,以及瑞典的EFFECTS。在這三項研究中, 氟西汀的主要目的并不是治療抑郁,而是促進康復。每項試驗都是獨立進行的,最終將通過Meta分析得到最精確的總體結果估計。

其中,英國的FOCUS研究結果2018年發表在Lancet 上, 旨在探究卒中發作后2~15 d的患者,常規給予6個月的氟西汀(20 mg/d)治療是否能夠降低卒中后依賴、致殘、促進患者康復及停藥之后的臨床改善(延長隨訪至12個月)。研究實際納入患者3152例,最終進入隨機的有3127例。其中1564例患者服用氟西汀6個月治療,1563例患者服用安慰劑。研究結果顯示,主要終點是陰性的,兩組間只有精神健康問卷結果有統計學差異,說明氟西汀能夠改善抑郁,但不能改善患者臨床結局, 且增加了骨折的發生風險。這個結果并不支持常規使用氟西汀治療卒中后抑郁和促進功能恢復。但這并不是最終結果,在接下來AFFINITY、EFFECTS及三項研究Meta分析的結果將提供更多關于這方面的證據。

 

腦血管病醫療質量改進:循證醫學的勝利

腦血管病領域又一進展是腦血管病的醫療質量改進,醫療質量改進第一次有了循證醫學的支持證據。2018年第一個醫療質量改進的數據是來自我國的研究, 這是基于過去的十年,我國醫療質量整體的進步。2018年發表了3個關于醫療質量的觀察性研究數據。第一個是我國和美國醫療質量的比較,發表在JAHA 雜志上,第二個是我國和印度醫療質量的比較,第三個是來自于我國的CNSR1和CNSR2卒中登記研究的數據,發表在Circulation 的分冊上。2018年2月,美國心臟協會/美國卒中協會發布了急性缺血性卒中患者早期管理指南, 明確了美國指南對醫療質量的推薦。但證據級別是B-NR,也就是中等強度證據。說明證據來源于1個或多個設計比較好的非隨機對照試驗、觀察試驗或者注冊試驗,以及這些試驗的Met a分析,但沒有標準的隨機對照試驗研究去支持醫療質量改進可以改善預后,國際上也一直在尋找這樣的干預證據,直到2018年我國在JAMA 雜志上發表了第一個干預研究:“金橋工程”。這是一項整群隨機對照研究,旨在探究多重干預模式對遵從急性缺血性卒中醫療服務指標的影響,即對現有的指標的干預能否改善臨床結局。

研究設計采用區組抽樣隨機對照試驗,是以醫院為單位的抽樣研究。從我國卒中研究網絡的560家單位隨機選取40家醫院,其中20家接受多重干預措施,根據PDSA模式,反復強化、持續改進這些指標。另外的20家醫院,根據常規醫療手段進行并記錄。入組患者年齡在18歲以上,經影像學證實為發病7d 內的急性缺血性卒中,同時排除其他血管事件。提供4種干預措施:提供臨床路徑、提供醫療指標操作手冊、要求醫院設專職的醫療質量協調員、設置質量評價和反饋信息平臺。

每個月對干預的九項指標進行醫療質量反饋,其中包括有四個急性期指標(3 h內靜脈重組組織型纖溶酶原激活物溶栓、入院48h內抗栓藥物治療、入院48h內深靜脈血栓預防、住院期間吞咽功能評價),五個出院指標(出院時抗栓藥物治療、心房顫動患者出院時抗凝治療、出院時他汀藥物治療、糖尿病患者出院時降糖藥物治療),都是指南中推薦的二級預防方式。主要終點是依從性, 次要終點是血管事件、致殘和全因死亡。結果顯示,與對照組醫院相比,干預組復發率降低 26% , 致殘率降低28% , 但是不改善死亡率。采用醫療質量改進的多重干預模式(臨床路徑、標準操作流程、專職質控人員和醫療質量持續反饋),可提高基于循證醫學證據的缺血性卒中醫療質量服務的復合指標,進一步降低患者1 年的新發血管事件發生率和致殘率,從而改善患者預后。

這是全球第一篇腦血管病醫療質量改進的隨機對照試驗。JAMA 雜志同期發表了長篇述評,評價該研究是基于循證證據的醫療質量改進模式的最佳代表,架起了卒中醫療證據與臨床實踐之間的橋梁。

 

小結

2018年,卒中領域的學者們孜孜不倦、持續創新,取得了多項喜人的研究成果,人類防治腦血管病的征程在這些研究的推動下穩步前進。2019年是新的起點,長風破浪會有時,直掛云帆濟滄海,我們有理由期待更為輝煌的下一個年度。

(摘自《中華醫學信息導報》2019年第34卷第6期)

 


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